大動脈弁狭窄症を有する慢性透析患者に対する経カテーテル大動脈弁留置術の臨床試験

慶應義塾大学病院では、大動脈弁狭窄症と診断された慢性透析を行っている方を対象として、大動脈弁狭窄症の治療に用いる医療機器の治験にご協力いただける方を募集しております。


当院における上記臨床治験は、登録症例数を満たしたため、募集終了となりました。

誠にありがとうございました。


※治験とは・・・新しい薬や医療機器を広く使用していただくためには、その薬や医療機器が病気に対して有効であるか、 また安全であるか確かめ、厚生労働省から承認(許可)を得るために行う臨床試験を「治験」と呼びます。

治験の目的

この治験では、外科的手術を安全に施行することができない大動脈弁狭窄症を有する慢性透析の患者さんに治験機器を使用していただき、慢性透析の患者さんに対する治験機器の有効性と安全性を調べることを目的としています.

重症の大動脈弁狭窄症の患者さんの中には、高齢により体力が低下していたり、他の病気を患っていたりするため、手術時の合併症や死亡のリスクが高く外科的手術を安全に実施することができない場合があります.

このような外科的手術が実施できない患者さんに対して、大動脈弁狭窄症の根治的な治療をより体への負担を減らして行えるように開発された医療機器が、この試験で使用する人工の弁です.

この治験機器を用いた治療は、経カテーテル的大動脈弁留置術と呼ばれ、胸を開くことなく、カテーテル(細い管)を用いて十分に開かなくなった自己の大動脈弁の上に人工の弁を留置(置いてくること)します.

治験機器について

カテーテル(細い管)を用いて十分に開かなくなった自己の大動脈弁の上に人工の弁を留置する治療法は、日本では2013年10月より開始されています.

また、今回使用します治験機器は2016年3月に足の付け根の動脈から挿入する方法について国より使用が認められ、人工透析を受けている患者さん以外では通常の保険診療下にて使用されているものですが、慢性透析の患者さんへの使用はまだ認められていません.

対象

  • 重度の大動脈弁狭窄症と診断されている方
  • 開胸での大動脈弁の手術が安全に実施できないと判断されている方
  • 3ヶ月以上人工透析を受けている方
  • 画像検査などで大動脈弁の大きさが適切であると判断された方
  • 日常的な身体活動で疲労、動悸、呼吸困難を生じる状態の方

その他、治験に参加するためにはいくつかの基準があります.また、治験参加に同意された後でも、その基準にあてはまるかどうかの事前の検査の結果によっては参加いただけない場合もあります.

治験責任医師

循環器内科 林田健太郎

募集期間

2016年9月~2017年6月

お問い合わせ先

循環器内科 林田 健太郎

下記、電話番号またはメールアドレスへお問い合わせください。

    電話番号:03-5843-6702(循環器内科直通)

    受付時間:9:00~16:30(連絡窓口担当者:田中 誠)

    Email: keioheartteam@yahoo.co.jp

慶應義塾大学病院 心臓血管低侵襲治療センター
Keio University School of Medicine Medical Center for Minimally Invasive Cardiac Surgery

〒160-0016 東京都新宿区信濃町35番地
TEL: 03-3353-1211(代表) FAX: 03-5379-3034(直通)
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